Comparaisons de l'efficacité et de l'innocuité entre les conservateurs et les conservateurs

Jul 09, 2023

Rapports scientifiques volume 13, Numéro d'article : 5700 (2023) Citer cet article

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Cet essai clinique multicentrique (quatre établissements), randomisé, masqué par l'investigateur et en groupes parallèles, a évalué et comparé l'efficacité et l'innocuité du tartrate de brimonidine à 0,15 % sans conservateur et conservé dans le glaucome à angle ouvert et l'hypertension oculaire. Soixante yeux de 60 patients présentant une pression intraoculaire (PIO) ≥ 15 mmHg diagnostiqués avec un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire ont été randomisés dans des groupes de brimonidine préservée (n = 31) et sans conservateur (n = 29). Les yeux inscrits ont reçu de la brimonidine en monothérapie trois fois par jour. Les principaux critères de jugement étaient le score de coloration cornéenne/conjonctivale, l'indice de maladie de la surface oculaire, le score de satisfaction des patients, la tolérance au médicament et le taux d'observance du médicament 12 semaines après la première administration. Les mesures des critères de jugement secondaires comprenaient l'acuité visuelle, la PIO, la tolérance aux médicaments, le temps de rupture du film lacrymal, les changements hémodynamiques, notamment la pression artérielle et la fréquence cardiaque, ainsi que les événements indésirables oculaires. Après 12 semaines, les groupes avec et sans conservateur ont présenté une réduction de la PIO, des scores de coloration cornéenne et conjonctivale, une tolérance aux médicaments et des taux d'observance similaires. Le groupe sans conservateur a montré un temps de rupture du film lacrymal significativement meilleur et une plus grande satisfaction des patients concernant l'utilisation et la gestion des médicaments. Les réductions de la pression artérielle systolique et diastolique au cours des 12 semaines étaient significativement plus faibles dans le groupe conservé que dans le groupe sans conservateur. Le tartrate de brimonidine sans conservateur a montré une efficacité et une sécurité comparables, une meilleure stabilité du film lacrymal cornéen et une meilleure satisfaction des patients que la brimonidine conservée.

Le tartrate de brimonidine est un agoniste a2-adrénergique sélectif utilisé pour abaisser la pression intraoculaire (PIO) pour le traitement du glaucome et de l'hypertension oculaire1,2. Il réduit la production d'humeur aqueuse en provoquant une vasoconstriction dans le segment antérieur et continue de réduire la PIO en augmentant l'écoulement uvéoscléral3,4. Le tartrate de brimonidine est utilisé depuis longtemps et est généralement considéré comme un collyre de première intention abaissant la PIO pour les yeux glaucomateux. Une étude comparative a démontré qu’il s’agissait du médicament neuroprotecteur le plus efficace5, bien qu’il comporte des risques de complications systémiques telles que la réduction de la tension artérielle et la sécheresse buccale6.

Les médicaments réduisant la PIO sans conservateur, conditionnés dans des pipettes unitaires avec moins d'additifs, ont été progressivement remplacés par une grande partie des médicaments conservés. Les médicaments sans conservateur sont faciles à utiliser, permettent de compter facilement les doses et, surtout, sont moins toxiques pour la cornée, ce qui entraîne une réduction de l’irritation et de la sécheresse oculaire7,8. Actuellement, Alphagan P® (Allergan Inc., Irvine, CA, USA), le type conservé de tartrate de brimonidine couramment disponible, contient le conservateur Purite®, un complexe oxychloro stabilisé oxydant les composants cellulaires microbiens, qui ne devrait avoir aucun effet significatif sur tissu oculaire humain, car il se décompose au contact de l’air lors de l’instillation en composants naturels des larmes tels que les ions sodium et chlorure, l’oxygène et l’eau9. Bien que les données de laboratoire aient démontré la toxicité cornéenne réduite de Purite par rapport à d'autres conservateurs10,11, les preuves sont rares concernant ces effets dans des contextes cliniques réels. Récemment, une brimonidine sans conservateur a été développée pour réduire les complications induites par les conservateurs et augmenter l'observance du traitement par les patients. Compte tenu de l’utilisation à long terme de médicaments contre le glaucome, il est important de comprendre comment les constituants de chaque formulation peuvent affecter la surface oculaire, les symptômes, les paramètres systémiques ainsi que la satisfaction et l’observance globales du patient.

L'objectif principal de cette étude était de comparer prospectivement l'efficacité et l'innocuité du tartrate de brimonidine à 0,15 % sans conservateur au tartrate de brimonidine conservé à 0,15 % en ce qui concerne l'évaluation de la surface cornéenne, la réduction de la PIO, la sécurité et les taux d'observance chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert. ou une hypertension oculaire. De plus, pour évaluer les avantages potentiels de la brimonidine sans conservateur, les paramètres oculaires et systémiques, ainsi que les scores de satisfaction des patients et de tolérance aux médicaments basés sur un questionnaire, ont été analysés.